二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理 聊城代辦流程、所需材料和費用是多少
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理 聊城代辦流程、所需材料和費用是多少？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定“經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。”
一、那么哪些屬于第二類醫(yī)療器械呢？
第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械通常包括以下幾類：
1、體溫計、血壓計、脈搏儀、心電圖機等診斷器械。
2、醫(yī)用縫合針、不可吸收縫合線、避孕套等手術(shù)器械和醫(yī)用耗材。
3、輸液泵、注射泵、激光采血機等治療器械。
4、超聲治療設備、物理治療設備、磁療器具等康復器械。
5、醫(yī)用X射線設備、超聲診斷設備等醫(yī)學影像器械。
6、呼吸機、麻醉機、手術(shù)室設備等臨床診療器械。
7、醫(yī)用衛(wèi)生材料、敷料、護理器械等衛(wèi)生敷料類產(chǎn)品。
8、以及其他符合中度風險特征的醫(yī)療器械。
二、聊城二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么材料：
1、申請單位必須是企業(yè)，且營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍必須含“第二類醫(yī)療器械的銷售”，個體工商戶不得從事第二類醫(yī)療器械銷售。
2、需要有與經(jīng)營二類醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所和倉庫。
3、企業(yè)配備至少兩名與醫(yī)療器械相關(guān)學歷的人員。
4、經(jīng)營場所不得為住宅，需商用用地，經(jīng)營范圍分為：批發(fā)、零售、批零兼營、如果經(jīng)營范圍含零售，必須是一樓的商鋪地址。
申請材料：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷證明、職稱證；
3、企業(yè)注冊地址和倉庫地址的地理位置圖、平面圖；
4、房屋產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議；
5、營業(yè)執(zhí)照；
三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件
1、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
2、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；
3、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；
4、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
5、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
以上便是易簡天成小編為大家整理的有關(guān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需流程及資料，希望能幫助到需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)。
